RAPIDEXON
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Rapidexon 2 mg/ml injekcinis tirpalas
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml tirpalo yra: veikliosios medžiagos:
deksametazono (deksametazono natrio fosfato) 2 mg;
pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholio (E1519) 15 mg.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus bespalvis tirpalas, kuriame praktiškai nėra dalelių.
KLINIKINIAI DUOMENYS
Paskirties gyvūnų rūšys
Arkliai, galvijai, kiaulės, katės ir šunys.
Naudojimo indikacijos,nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Arkliai, galvijai, kiaulės, šunys ir katės
Gydyti, esant uždegiminėms ar alerginėms būklėms.
Galvijai
Gydyti, sergant pirmine ketoze (acetonemija).
Veršiavimuisi sukelti.
Arkliai
Gydyti, sergantartritu, bursitu ir tenosinovitu.
Kontraindikacijos
Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems cukriniu diabetu, inkstų, širdies nepakankamumu,
hiperadrenokorticizmu ar osteoporoze,išskyrus skubios pagalbos situacijas.
Negalima naudoti esant virusinėms infekcijoms viremijos stadijoje ir sisteminėms grybinėms infekcijoms.
Negalima naudoti gyvūnams, esant virškinimo trakto ar ragenos opoms ar sergantiems demodekoze.
Negalima švirkšti į sąnarius kai yra aišku, kad yra lūžimai, bakterinės sąnarių infekcijos ir aseptinė kaulų nekrozė.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai, kortikosteroidams ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Nėra.
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Jei veterinarinis vaistas naudojamas karvių veršiavimuisi sukelti, gali padaugėti placentos susilaikymo ir galimo vėlesnio metrito ir (arba) sumažėjusio vaisingumo atvejų.
Gydant ilgą laiką veterinarijos gydytojas turi reguliariai stebėti gydomą gyvūną.
Yra duomenų, kad naudojant kortikosteroidus arkliams gali išsivystyti laminitas. Todėl šiais preparatais gydomi arkliai gydymo metu turi būti dažnai stebimi.
Dėl veikliosios medžiagos farmakologinių savybių specialių atsargumo priemonių reikia imtis kai vaistas naudojamas gyvuliams, kurių imuninė sistema nusilpusi.
Išskyrus tuos atvejus, kai kortikosteroidai naudojami nuo acetonemijos ar veršiavimuisi sukelti, jie labiau sumažina klinikinius požymius, o ne išgydo. Todėl vėliau reikia nustatyti pagrindinę ligą. Kai gydoma daug gyvūnų, norint išvengti pernelyg smarkaus buteliuko kamštelio subadymo, reikia naudoti atskirą vaisto paėmimo adatą.
Suleidus preparatą į sąnarį, jo judesiai vieną mėnesį turi būti sumažinti iki minimumo, o sąnario operacijos negalima atlikti aštuonias savaitės.
Norint išvengti pernelyg smarkaus buteliuko kamštelio subadymo, gydant kates, šunis ir mažus paršelius reikia naudoti tik 25ml talpos buteliukus.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas veikliajai medžiagai ar pagalbinėms medžiagoms, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Šio vaisto negali naudoti nėščios moterys.
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Yra žinoma, kad kortikosteroidai sukelia labai daug šalutinių poveikių. Nors pavienės didelės dozės paprastai gerai toleruojamos, jos gali sukelti sunkias nepalankias reakcijas, kai naudojamos ilgą laiką ir kai skiriami esteriai, kurių veikimo laikas ilgas. Todėl naudojant ilgesnį ar ilgą laiką turi būti skiriamos minimalios būtinos klinikiniams požymiams kontroliuoti dozės.
Gydymo metu patys steroidai gali sukelti jatrogeninį hiperadrenokorticizmą (Kušingo ligą) pasireiškiantį žymiu riebalų, angliavandenių, baltymų ir mineralinių medžiagų apykaitos sutrikimu, dėl kurio gali išsivystyti, pvz., kūno riebalų persiskirstymas, kūno svorio padidėjimas, raumenų silpnumas bei nykimas ir osteoporozė.
Gydymo metu efektyvios dozės slopina pagumburio – hipofizės ir antinksčių ašį. Nutraukus gydymą, gali atsirasti antinksčių nepakankamumas, virstantis antinksčių žievės atrofija, todėl gyvūnai nebegali tinkamai reaguoti į stresines situacijas. Todėl reikia numatyti priemones iki minimumo sumažinti antinksčių nepakankamumo sukeltas problemas, atsirandančias nutraukus gydymą (papildomos informacijos žr. standartiniuose tekstuose).
Sistemiškai skiriami kortikosteroidai gali sukelti poliuriją, polidipsiją ir polifagiją, ypač gydymo pradžioje. Kai kurie kortikosteroidai naudojami ilgą laiką gali sukelti natrio ir vandens susilaikymą ir hipokalemiją. Sistemiškai naudoti kortikosteroidai gali sukelti kalcio sukaupimąsi odoje (odos kalcinozę).
Kortikosteroidai gali lėtinti žaizdų gijimą, o imunosupresinis poveikis gali silpninti atsparumą esančioms infekcijoms ar sukelti jų paūmėjimą. Esant bakterinei infekcijai paprastai reikia skirti antibakterinį gydymą. Esant virusinėms infekcijoms kortikosteroidai gali bloginti būklę ar pagreitinti ligos progresavimą.
Yra duomenų, kad gydant kortikosteroidais gyvuliams vystosi virškinimo trakto opos, ir kad steroidai gali sukelti opų paūmėjimą pacientams, gydomiems nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir gyvūnams, kuriems yra nugaros smegenų trauma.
Kortikosteroidai gali sukelti kepenų padidėjimą (hepatomegaliją) su kepenų fermentų koncentracijos serume padidėjimu ir gali padidinti ūminio pankreatito riziką. Kitos galimos su kortikosteroidų naudojimu susijusios nepalankios reakcijos apima kraujo biocheminių ir hematologinių rodiklių pokyčius. Gali atsirasti laikina hiperglikemija.
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Vaisto negalima naudoti vaikingoms patelėms, išskyrus tuos atvejus, kai reikia sukelti veršiavimąsi.
Yra duomenų, kad skiriant vaistą laboratoriniams gyvūnams ankstyvuoju vaikingumo laikotarpiu išsivysto vaisiaus anomalijos. Skiriant atrajotojams vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu gali įvykti abortas ar ankstyvas veršiavimasis, o panašus poveikis gali būti ir kitų rūšių gyvūnams.
Naudojant veterinarinį vaistą karvėms laktacijos metu gali sumažėti pieno kiekis.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Vienu metu naudojant su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo gali paūmėti virškinimo trakto opos.
Kadangi kortikosteroidai gali mažinti imuninį atsaką į vakcinaciją, deksametazoną nerekomenduotina naudoti kartu su vakcinomis ar dvi savaites po vakcinavimo.
Deksametazonas gali sukelti hipokalemiją ir tuo padidinti širdies glikozidų toksiškumo riziką.
Hipokalemijos rizika gali padidėti tuo atveju, jei deksametazonas skiriamas kartu su kalio išskyrimą skatinančiais diuretikais.
Vienu metu naudojant su anticholinesteraziniais vaistais sergantiems miastenija gali padidėti raumenų silpnumas.
Gliukokortikoidai antagonizuoja insulino poveikį.
Fenobarbitalio, fenitoino ir rifampicino skyrimas vienu metu gali mažinti deksametazono poveikius.
Dozės ir naudojimo būdas
Arkliams reikia švirkšti į veną, į raumenis, į sąnarį, į bursą ar vietiškai.
Galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms reikia švirkšti į raumenis.
Gydant esant uždegiminėms ar alerginėms būklėms rekomenduotina naudoti vidutines dozes. Tačiau faktinę dozę reikia nustatyti remiantis klinikinių požymių, dėl kurių vaistas skiriamas, sunkumu ir trukme.
Gyvūno rūšis Dozė
Arklys, galvijas, kiaulė 0,06 mg/kg kūno svorio arba 1,5 ml/50 kg
Šuo, katė 0,1 mg/kg kūno svorio arba 0,5 ml/10 kg
Gydant galvijus, sergančius pirmine ketoze (acetonemija) priklausomai nuo karvės dydžio ir simptomų trukmės į raumenis gali būti švirkščiama 0,02–0,04mg/kg kūno svorio dozė arba 5–10 ml. Reikėtų ne perdozuoti Channel Islands veislės galvijams.
Didesnės dozės skiriamos tais atvejais, kai simptomai tęsiasi tam tikrą laiką ar gydant gyvulius, kuriems yra atkrytis.
Apsiveršiavimui sukelti vieną 0,04 mg/kg kūno svorio dozę arba 10 ml karvei, reikia švirkšti į raumenis po 270 vaikingumo dienos.
Karvė paprastai ima veršiuotis per 48–72 val.
Gydant arklį, sergantį artritu, bursitu ar tenosinovitu,vieną kartą į sąnarį, į bursą ar vietiškai reikia švirkšti 1–5 ml dozę.
Nurodyti vaisto kiekiai nėra specifiniai ir pateikti kaip orientaciniai. Prieš švirkščiant vaistą į sąnarį ar į bursą, iš jo reikia pašalinti atitinkamą sinovinio skysčio kiekį. Labai svarbu laikytis griežtų aseptikos reikalavimų.
Norint įtraukti mažesnę kaip 1 ml dozę, turi būti naudojamas atitinkamo gradavimo švirkštas, kad būtų galima tiksliai skirti tinkamą dozę.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Perdozavus arkliams gali atsirasti mieguistumas ir letargija.
Išlauka
Galvijai skerdienai ir subproduktams –8 paros, pienui –72val.
Kaulės skerdienai ir subproduktams –2 paros.
Arkliai skerdienai ir subproduktams –8 paros.
Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo kortikosteroidai, gliukokortikoidas.
ATCvet kodas: QH02AB02.
Farmakodinaminės savybės
Šio preparato sudėtyje yra deksametazono natrio fosfato esterio, prednizolono fluoro – metilo darinio,
stipraus gliukokortikoido, pasižyminčio minimaliu mineralkortikoidiniu aktyvumu. Deksametazono priešuždegiminis aktyvumas nuo dešimties iki dvidešimties kartų viršija prednizolono aktyvumą.
Kortikosteroidai mažina imuninį atsaką slopindami kapiliarų išsiplėtimą, leukocitų migraciją bei funkciją ir fagocitozę. Skatindami gliukoneogenezę gliukokortikoidai veikia medžiagų apykaitą.
Farmakokinetinės savybės
Sušvirkštas į raumenis tirpus deksametazono esteris greitai absorbuojasi ir hidrolizuojamas į pagrindinį alkoholį, sukeldamas greitą atsaką, kuris išlieka apytikriai 48 val. Švirkšto į raumenis Tmax galvijams, arkliams, kiaulėms ir šunims yra 20 min. Įvairių rūšių gyvūnų T1/2 yra skirtingas ir siekia nuo 5 iki 20 val. Sušvirkšto į raumenis bioprieinamumas siekia beveik 100%. Deksametazono aktyvumo trukmė – vidutinė.
FARMACINIAI DUOMENYS
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Natrio chloridas, natrio citrato dihidratas, benzilo alkoholis (E1519),citrinų rūgšties monohidratas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Nesuderinamumai
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios 50 ir 100 ml pakuotės, – 2 metai.
Tinkamumo laikas, nepažeidus originalios 25 ml pakuotės, – 18 mėn.
Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
Specialieji laikymo nurodymai
Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima su šaldyti. Buteliuką reikia laikyti kartoninėje dėžutėje.
Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys –
Buteliukas:
- tūris 25ml (įpiltas į 30ml buteliuką), 50ml ir 100ml,
- I tipo (Ph.Eur.) stiklas,
- bespalvis. – Kamštelis:
- I tipo brombutilinės gumos kamštelis,
- apgaubtas aliumininiu gaubteliu.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)
LT/2/08/1787/001-003