SEDATOR
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
SEDATOR, 1 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml injekcinio tirpalo yra:
veikliosios medžiagos:
medetomidino hidrochlorido
1 mg (atitinka 0,85 mg medetomidino);
Pagalbinių medžiagų:
metilo parahidroksibenzoato (E 218)1,0 mg,
propilo parahidroksibenzoato (E 216) 0,2 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis, sterilus vandeninis tirpalas.
KLINIKINIAI DUOMENYS
Paskirties gyvūnų rūšys
Šunys ir katės.
Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis
Šunims ir katėms nuraminti atliekant įvairias procedūras, bendrajai nejautrai premedikuoti.
Katėms kartu su ketaminu bendrajai nejautrai sukelti atliekant nesudėtingas trumpai trunkančias operacijas.
Kontraindikacijos
Negalima naudoti gyvūnams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių ar kvėpavimo organų ligomis, esant kepenų nepakankamumui ar sutrikus inkstų veiklai.
Negalima naudoti gyvūnams, esant mechaniniams virškinimo trakto sutrikimams (užsisukus skrandžiui, esant inkarceracijai, stemplės nepraeinamumui).
Negalima naudoti sergant cukriniu diabetu.
Negalima naudoti esant šoko būsenoje, išsekusiems ar labai nusilpusiems gyvūnams.
Negalima naudoti kartu su simpatikomimetiniais aminais.
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti gyvūnams, turintiems akių sutrikimų, kai padidėjęs akispūdis yra kenksmingas.
Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Medetomidinas gali neuž tikrinti nuskausminimo visą sedacijos laikotarpį, todėl skausmingų procedūrų metu reikia numatyti papildomą analgeziją.
Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Prieš naudojant raminamuosius ir (ar) bendrąją nejautrą sukeliančius veterinarinius vaistus būtina atlikti visų gyvūnų klinikinį tyrimą. Reikia vengti naudoti didžiąsias medetomidino dozes didelių veislių šunims.
Apdairiai medetomidiną reikia naudoti su kitais anestetikais ar raminamaisiais vaistais (pvz., ketaminu, tiopentaliu, propofoliu, halotanu) dėl stiprinančio anestetinio poveikio. Todėl anestetinio vaisto dozę būtina atitinkamai sumaž inti ir parinkti individualiai (titruoti), atsižvelgus į pakankamai įvairuojančius
kiekvieno paciento poreikius. Prieš naudojant vaistų derinius, iš vaistų dokumentacijos reikia išsiaiškinti įspėjimus ir kontraindikacijas.
Iki anestezijos gyvūnus būtina alkinti 12 val..
Kad raminamieji efektyviai suveiktų, gyvūną reikia 10–15 min. laikyti ramioje ir tylioje aplinkoje. Kol nėra pasiektas didžiausias raminamasis poveikis, negalima pradėti jokios procedūros ir duoti kitų medikamentų.
Procedūrų ir prabudimo metu gydomą gyvūną reikia laikyti šiltoje ir pastovios temperatūros patalpoje.
Akis būtina apsaugoti atitinkamu lubrikantu. Prieš pradedant gydymąnervingi, agresyvūs ar susijaudinę gyvūnai turi turėti galimybę nusiraminti.
Sergantys ar nusilpę šunys ir katės, įvertinus galimą naudą ir riziką, prieš sukeliant bendrąją nejautrą ar ją palaikant, medetomidinu gali būti tik premedikuojami.
Apdairiai medetomidiną reikia naudoti seniems ar silpnos sveikatos gyvūnams bei sergantiems širdies ar kraujagyslių ligomis. Prieš naudojimą, rekomenduotina ištirti inkstų ir kepenų funkcijas.
Medetomidinas gali slopinti kvėpavimą, todėl reikia naudoti dirbtinę plaučių ventiliaciją ir deguonį.
Norint sutrumpinti prabudimo laiką po anestezijos ar sedacijos, veterinarinio vaisto poveikį galima panaikinti skiriant alfa-2 antagonistus, pvz., atipamezoliu ar johimbinu. Kadangi vienas ketaminas gali sukelti spazmus, alfa-2 antagonistus reikia naudoti ne anksčiau kaip praėjus 30–40 min. po ketamino naudojimo.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams
Atsitiktinai prarijus ar įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali atsirasti sedacija ir kraujospūdžio kitimai.
Reikia vengti sąlyčio su oda, akimis ar gleivine.
Patekus ant odos nedelsiant reikia nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Už terštus drabuž ius, jei jie liečiasi su oda, reikia nusivilkti.
Atsitiktinai patekus preparato į akis reikia plauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją.
Nėščios moterys vaistą turi naudoti ypatingai apdairiai ir neįsišvirkšti, nes vaisto patekus į sisteminę kraujotaką gali imti susitraukinėti gimda ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.
Gydytojui
Medetomidinas yra alfa 2-adrenoreceptorių agonistas, kuris absorbavęsis, gali sukelti nuo dozės priklausomą sedaciją, kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos sausumą ir hiperglikemiją. Tai pat buvo nustatyta skilvelių aritmija.
Kvėpavimo ir kraujotakos sutrikimų atvejugydoma simptomiškai.
Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Vaistas gali sukelti bradikardiją su atrioventrikuline blokada (pirmo ir antro laipsnio) ir kartais ekstrasistoliją, vainikinių arterijų susiaurėjimą, susilpnėjusią širdies veiklą.
Naudojus vaistą kraujospūdis iš pradžių padidėja, tačiau vėliau nukrinta iki normalaus arba truputį žemiau. Kai kurie šunys ir dauguma kačių vemia 5–10 min. Laikotarpyje po injekcijos. Katės taip pat gali vemti atsibudimo metu. Kai kurie gyvūnai būna jautrūs dideliam triukšmui. Pagausėja šlapinimasis.
Būna hipotermija. Gali atsirasti kvėpavimo slopinimas, cianozė, skausmas injekcijos vietoje ir raumenų drebėjimas. Pavieniais atvejais, dėl sumažėjusio insulino išsiskyrimo, gali pasireikšti praeinanti hiperglikemija.
Retais atvejais naudojus medetomidiną pasireiškė plaučių edema. Nuslopus kraujo apytakai ir kvėpavimui, galima panaudoti dirbtinį kvėpavimą ir papildomą deguonį. Atropinas gali padidinti širdies ritmą. Šunims, sveriantiems mažiau nei 10 kg, minėtos reakcijos pasireiškia dažniau.
Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu
Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas. Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Naudojant kartu su kitais CNS depresantais tikėtina, kad kitų vaistų poveikis bus potencijuojamas.
Todėl būtina koreguoti dozes.
Medetomidinas turi stiprų bendrąją nejautrą palaikantį poveikį.
Medetomidino poveikį antagonizuoja atipamezolis ar johimbinas.
Dozės ir naudojimo būdas
Šunims vaistą reikia švirkšti į raumenis arba į veną.
Katėms vaistą reikia švirkšti į raumenis.
Skiriant mažus vaisto kiekius ir norint kruopščiai atmatuoti reikiamą vaisto kiekį, rekomenduotina naudoti tinkamai sugraduotą švirkštą.
Šunims sedacijai sukelti reikia švirkšti 750 μg medetomidino hidrochlorido į veną arba 1000 μg medetomidino hidrochlorido į raumenis vienam kvadratiniam metrui kūno ploto.
Norint nustatyti tinkamą dozę pagal kūno svorį rekomenduotina naudoti žemiau esančią lentelę.
Didž iausias poveikis atsiranda per 15–20 min. Klinikinis poveikis trunka 30–180 min. ir yra priklausomas nuo dozės.
Veterinarinio vaisto dozės ml ir atitinkamas medetomidino hidrochlorido kiekis μg/kg kūno svorio:
|
Kūno svoris (kg) |
Švirkšti į veną (ml) |
Medetomidimo kiekis (μg/kg antsvorio) |
Švirkšti į raumenis (ml) |
Medetomidino kiekis (μg/kg kūno svorio) |
|
1 |
0,08 |
80 |
0,1 |
100 |
|
2 |
0,12 |
60 |
0,16 |
80 |
|
3 |
0,16 |
53,3 |
0,21 |
70 |
|
4 |
0,19 |
47,5 |
0,25 |
62,5 |
|
5 |
0,22 |
44 |
0,3 |
60 |
|
6 |
0,25 |
41,7 |
0,33 |
55 |
|
7 |
0,28 |
40 |
0,37 |
52,9 |
|
8 |
0,30 |
37,5 |
0,4 |
50 |
|
9 |
0,33 |
36,7 |
0,44 |
48,9 |
|
10 |
0,35 |
35 |
0,47 |
47 |
|
12 |
0,40 |
33,3 |
0,53 |
44,2 |
|
14 |
0,44 |
31,4 |
0,59 |
42,1 |
|
16 |
0,48 |
30 |
0,64 |
40 |
|
18 |
0,52 |
28,9 |
0,69 |
38,3 |
|
20 |
0,56 |
28 |
0,74 |
37 |
|
25 |
0,65 |
26 |
0,86 |
34,4 |
|
30 |
0,73 |
24,3 |
0,98 |
32,7 |
|
35 |
0,81 |
23,1 |
1,08 |
30,9 |
|
40 |
0,89 |
22,2 |
1,18 |
29,5 |
|
50 |
1,03 |
20,6 |
1,37 |
27,4 |
|
60 |
1,16 |
19,3 |
1,55 |
25,8 |
|
70 |
1,29 |
18,4 |
1,72 |
24,6 |
|
80 |
1,41 |
17,6 |
1,88 |
23,5 |
|
90 |
1,52 |
16,9 |
2,03 |
22,6 |
|
100 |
1,63 |
16,3 |
2,18 |
21,8 |
Premedikacijai reikia skirti 10–40μg medetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio (atitinka 0,1–0,4 ml tirpalo 10kg kūno svorio). Tiksli vaisto dozė priklauso nuo naudojamų vaistų derinio ir kito(-ų) vaisto(-ų) kiekio. Taip pat dozuojant vaistą būtina atsižvelgti į operacijos tipą, procedūros trukmę , paciento temperamentą bei svorį. Premedikuojant medetomidinu ženkliai sumažėja anestezijai sukelti būtinos medžiagos kiekis ir palaikomajai anestezijai naudotino inhaliacinio anestetiko kiekis. Visas anestezijai sukelti ir palaikyti reikalingas medžiagas reikia skirti, kol pasireikš jų poveikis.
Prieš naudojant vaistų derinius, iš vaistų dokumentacijos reikia išsiaiškinti įspėjimus ir kontraindikacijas.
Katėms vidutiškai giliai sedacijai sukelti ir sutramdyti, reikia švirkšti po 50–150 μg medetomidino hidrochlorido 1kg kūno svorio (atitinkamai 0,05–0,15 ml veterinarinio vaisto 1kg kūno svorio).
Bendrajai nejautrai sukelti reikia švirkšti po 80 μg medetomidino hidrochlorido 1kg kūno svorio (atitinkamai 0,08ml injekcinio tirpalo 1kg kūno svorio) ir 2,5–7,5 mg ketamino 1kg kūno svorio.
Naudojant šią dozę, anestezija pasireiškia per 3–4 min. ir trunka apie 20–50 min.
Ilgiau trunkančioms procedūroms, pakartotinai reikia švirkšti 0,5 pradinės dozės (t.y. 40 μg medetomidino hidrochlorido (atitinkamai 0,04 ml veterinarinio vaisto 1kg kūno svorio) ir 2,5–3,75 mg ketamino 1kg kūno svorio) arba tik 3 mg ketamino 1kg kūno svorio. Kaip alternatyva, anestezija ilgiau trunkančioms procedūroms gali būti pailginta naudojant įkvepiamasmedž iagas izofluraną arba halotaną kartu su deguonim arba deguonimi/azoto oksidu.
Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)
Perdozavus pailgėja bendrosios anestezijos ar sedacijos trukmė.
Kai kuriais atvejais gali sutrikti širdies ir kvėpavimo funkcijos. Tokiu atveju rekomenduotina skirti alfa2 antagonistus, kaip atipamezolis ar johimbinas, prieš tai nustačius, kad sedacijos nutraukimas pacientui nebus pavojingas (atipamezolis nepanaikina ketamino poveikio, kuris naudojamas vienas gali šunims sukelti traukulius ir spazmus katėms).
Alfa2-antagonistai turėtų būti skirti ne anksčiau nei 30–40 min. po ketamino. Šunims į raumenis reikia švirkšti tokį pat 5 mg/ml stiprumo atipamezolio hidrochlorido kiekį ml kaip naudoto veterinarinio vaisto, o katėms – 0,5 kiekio. Reikalinga atipamezolio hidrochlorido dozė šunims yra 5 kartus didesnė nei prieš tai skirto medetomidino hidrochlorido dozė [mg], o katėms –2,5 prieš tai skirto medetomidino hidrochlorido [mg] dozės.
Bradikardijai panaikinti išlaikant sedaciją, galima naudoti atropiną.
Išlauka
Nenumatyta.
ARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Farmakoterapinė grupė: sedatyvinės ir analgetinės medžiagos.
ATCvet kodas: QN05CM91.
Farmakodinaminės savybės
Veiklioji veterinarinio vaisto medž iaga yra (R,S)-4-[1-(2,3-dimetilfenil)-etil)]-imidazol-hidrochloridas (INN: medetomidinas), t.y., sedatyvinė medžiaga su skausmą malšinančiomis ir raumenis atpalaiduojančiomis savybėmis. Medetomidinas yra selektyvus, specifinis ir labai efektyvus alfa-2-receptorių agonistas.
Suaktyvėjus alfa-2 receptoriams mažėja norepinefrino atpalaidavimas ir apykaita centrinėje nervų sistemoje, todėl pasireiškia sedacija (raminimas), analgezija (skausminė nejautra) ir bradikardija. Organizme medetomidinas, stimuliuodamas posinapsinius alfa-2 adrenoceptorius, sukelia kraujagyslių susitraukimą, todėl laikinai padidėja arterinis kraujospūdis. Per 1–2 val. arterinis kraujospūdis nukrenta iki normalaus arba truputį žemesnio. Laikinai gali sumažėti kvėpavimo daž nis.
Sedacijos ir analgezijos gilumas ir trukmė priklauso nuo dozės.
Veikiant medetomidinui, galima gilisedacija, kai gyvūnas guli ir sumažėja jautrumas aplinkos dirgikliams, pvz., garsams ir pan.
Medetomidinas veikia sinergiškai su ketaminu ir opiatais, pvz., fentaniliu, ir stiprina bendrąją nejautrą.
Naudojant medetomidiną reikia mažiau lakiųjų anestetikų, kaip halotano. Be sedacinių, nuskausminamųjų ir raumenis atpalaiduojamųjų savybių, medetomidinas taip pat pasižymi hipoterminiu ir midriaziniu poveikiu, stabdo seilėtekį ir lėtina žarnų motoriką.
Farmakokinetinės savybės
Švirkštas į raumenis, medetomidinas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi injekcijos vietoje, o farmakokinetinės savybės yra labai panašios kaip švirkštoį veną.
Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 15–20 min. Eliminacijos pusperiodis iš šunų kraujo plazmos yra 1,2 val., kačių – 1,5 val. Didž ioji dalis medetomidino oksiduojama kepenyse, o likusi – metilinama inkstuose.
Metabolitai išsiskiria daugiausiai su šlapimu.
FARMACINIAI DUOMENYS
Pagalbinių medžiagų sąrašas
Metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio chloridas, vandenilio chloro rūgštis (koreguoti pH), natrio hidroksidas (koreguoti pH), injekcinis vanduo.
Nesuderinamumai
Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Tinkamumo laikas
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.
Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 28 d.
Specialieji laikymo nurodymai
Negalima už šaldyti.
Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys
I tipo stiklo buteliukai po 5, 10 ir 20 ml, už kimšti teflonu dengtais halogenizuotais I tipo gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, kartoninėse dėžutėse.
Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
RINKODAROS TEISĖSNUMERIS (-IAI)
LT/2/07/1748/001-003